La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), que opera bajo el Ministerio de Sanidad, ha emitido un mandato para la prohibición y la retirada del mercado de todos los productos de Melatonin 7 en cápsulas. La razón de esta decisión es que los productos contienen una dosis de melatonina superior a la autorizada como complemento alimenticio, lo que los convierte en medicamentos sin una evaluación y autorización previa por parte de la AEMPS.
La AEMPS fue informada por la Sección de Consumo, Medio Ambiente y Dopaje de la Comisaría General de la Policía Judicial de la comercialización de estos productos por parte de la empresa 7 Nutrition, con sede en Polonia. Según la etiqueta del producto, contiene la sustancia farmacológicamente activa melatonina en una dosis de 5 mg por cápsula. Esta cantidad es suficiente para restaurar, corregir o modificar una función fisiológica ejerciendo una acción farmacológica, lo que le confiere la condición de medicamento.
La melatonina o N-acetil-5-metoxitriptamina es una hormona producida por la glándula pineal, que está estructuralmente relacionada con la serotonina. Participa en una gran variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. La melatonina se asocia principalmente con el control de los ritmos circadianos y la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. También se le atribuye un efecto hipnótico o estimulante del sueño.
Sin embargo, el consumo de melatonina puede tener efectos adversos. Entre ellos se incluyen la irritabilidad, el nerviosismo, la inquietud, el insomnio, los sueños extraños, la migraña, la letargia, la hiperactividad psicomotriz, el mareo, la somnolencia, la hipertensión, el dolor de estómago, la dispepsia, las úlceras bucales, la sequedad de boca, la hiperbilirrubinemia, la dermatitis, la sudoración nocturna, el prurito, las erupciones cutáneas, la sequedad de piel, los dolores en las extremidades, los síntomas de menopausia, la astenia, el dolor torácico, la glucosuria, la proteinuria, las alteraciones de las pruebas de la función hepática y el aumento de peso.
Además, la melatonina puede causar somnolencia, por lo que debe administrarse con precaución si dicha administración puede suponer un peligro para la seguridad, por ejemplo, cuando se administra a personas que tienen que conducir o usar máquinas. Su uso está contraindicado con el consumo de alcohol y tampoco debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) a la melatonina.
Existen medicamentos autorizados para su comercialización en España cuyo principio activo es la melatonina con dosis de 2 mg de dicho principio activo, cantidad inferior a la del producto Melatonin 7.
Debido a todos los riesgos anteriormente mencionados, así como a que el citado producto no ha sido objeto de evaluación y autorización previa a su comercialización por parte de la AEMPS, la agencia ha tomado la medida cautelar de prohibir su comercialización y pedir la retirada del mercado de todos sus ejemplares. Esta decisión subraya la importancia de la regulación adecuada de los productos de salud y bienestar, así como la necesidad de la evaluación y autorización previa para garantizar la seguridad de los consumidores.