La compañía biofarmacéutica Oryzon Genomics ha anunciado este lunes los datos finales de su ensayo de Etapa IIa ALICE con una efectividad «robusta, rápida y perdurable». El estudio inspecciona iadademstat en combinación con azacitidina en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) jubilados o no seleccionables para quimioterapia intensiva, según informó a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV).
La presentación oral, efectuada por la Dra. Olga Salamero, del Hospital Vall d’Hebrón en Barcelona, puso de manifiesto que las señales de efectividad clínica fueron robustas, «con una tasa de contestación objetiva (ORR) del 81% (22 de 27 pacientes evaluables); de estos, el 64% fueron remisiones terminadas (14 CR/CRi) y el 36% remisiones parciales (8 PR). La ORR histórica en la población de LMA anciana o no seleccionable tratada con azacitidina sola es del 28%», informó la compañía.
Además, las respuestas fueron profundas y perdurables, en las que el 71% de los pacientes CR/CRi alcanzó la independencia de transfusiones y el 82% de las muestras CR/CRi evaluadas presentaron patología residual negativa (100% de 7 CRs y 50% de 4 CRis), tal como veloces (a los un par de meses). «La dosis sugerida para futuros estudios se definió como 90 μg/m2/d de iadademstat en combinación con el régimen estándar de azacitidina. A esta dosis, la unión a la diana LSD1 alcanzó de manera sistemática>90%, traduciéndose en una más calidad de las respuestas sin poner en una situación comprometedora la seguridad, y la mediana de supervivencia fue de sobra de 1 año (con tasas de supervivencia del 50% y 42% tras 12 y 18 meses, respectivamente)», ha comunicado Oryzon.
Desde la biofarmacéutica asimismo ha amado resaltar que se observaron respuestas en pacientes con LMA con una amplia y extensa pluralidad de mutaciones, lo que recomienda «una gran aplicabilidad de iadademstat en LMA. Todos y cada uno de los pacientes FLT3+ incluidos en ALICE (100%; 3 de 3) y una elevada proporción de pacientes TP53+ (75%; 6 de 8) respondieron. Los pacientes con subtipos de LMA monocítica (M4/M5) asimismo enseñaron altos escenarios de contestación (86%; 6 de 7)».
El Dr. Carlos Buesa, director ejecutivo de Oryzon, ha comentado: «Estos desenlaces finales afirman una fuerte sinergia entre iadademstat y azacitidina en combinación. Estos datos abren novedosas opciones para examinar iadademstat en una extensa selección de pacientes con LMA. Nos encontramos contentos de ser escogidos para una presentación oral en la charla. Esto refleja el interés por el potencial terapéutico de los inhibidores de LSD1 como iadademstat en el campo y la promesa de las señales de efectividad clínica presentadas».
Por su lado, el Dr. Douglas Faller, Directivo Médico Global de Oryzon, ha comentado: «Las composiciones de agentes antileucémicos con iadademstat tienen el potencial de prosperar de manera significativa las respuestas de los pacientes y aumentarán las opciones terapéuticas para los pacientes con LMA no solo en primera línea, sino más bien asimismo para los pacientes con patología refractaria o que son intolerantes a los inhibidores de BCL2. Para continuar estudiando los efectos de iadademstat en LMA en segunda línea, Oryzon ha publicado FRIDA, un nuevo ensayo clínico con iadademstat en combinación con gilteritinib en pacientes con LMA en recaída/refractaria con mutaciones FLT3″.