El sistema antipiratería de medicamentos es un arma eficaz en la lucha contra las falsificaciones. Según un balance realizado por el sector farmacéutico en España, este sistema ha tenido un impacto significativo en los últimos cinco años. El Sistema Español de Verificación de Medicamentos (Sevem) ha sido un ejemplo de éxito en su esfuerzo por garantizar la autenticidad de los medicamentos. En este período, se han conectado 543 laboratorios, 340 entidades de distribución, 22.220 farmacias, 206 hospitales y 42 farmacias militares, abarcando el 98% de todos los usuarios finales de medicamentos.
La implantación de esta tecnología ha permitido la creación de sistemas de control que eran inimaginables hace unas décadas. Desde el 9 de febrero de 2019, los nuevos envases de medicamentos incorporan un código ‘datamatrix’ y un dispositivo contra la manipulación. Este sistema representa una garantía de seguridad y verificación adicional. Según laboratorios, distribuidoras y farmacias, este sistema asegura la trazabilidad de los medicamentos.
Sevem está funcionando a pleno rendimiento con casi 7.300 millones de códigos en funcionamiento. Sin embargo, aún quedan por conectarse los hospitales públicos, debido a las dudas sobre el modelo elegido para sumarse al sistema.
La directora general de Sevem, María Ángeles Figuerola, informó que los niveles de alerta ante la aparición de medicamentos falsos han bajado del 20,34% en febrero de 2019 al 0,044% actual. Sin embargo, las alertas no necesariamente indican la detección de un medicamento falsificado. La mayoría de las alertas se derivan de errores técnicos, como códigos no cargados o lecturas incorrectas desde los escáneres de los usuarios finales.
A pesar del control exitoso de la trazabilidad de los medicamentos, la rotura de las cadenas de suministro y la falta de medicamentos concretos en las farmacias siguen siendo un problema importante. Los problemas de suministro de medicamentos se han incrementado en los últimos años, con más de 950 problemas detectados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) en la actualidad.
Los laboratorios citan varios problemas como causas de los problemas de suministro, incluyendo problemas técnicos, causas administrativas, comercio paralelo y estacionalidad. Las incidencias suelen ser causadas por un aumento repentino en la demanda, como en el caso de los antibióticos durante las olas de frío.
La falsificación ya no es un problema gracias al sistema de control Sevem. Sin embargo, persisten rutas de comercialización paralelas, principalmente a través de internet, que son difíciles de controlar. Algunos sugieren que estos canales pueden permitir la salida de medicamentos al exterior, exacerbando los problemas de suministro.
El presidente de Sevem y director general de Farmaindustria, Juan Yermo, señala que el objetivo del sistema Sevem es prevenir la entrada de medicamentos falsificados en la cadena legal, fortalecer la seguridad de los pacientes y cumplir con la normativa europea.
Jesús Aguilar, vicepresidente de Sevem y presidente del Consejo General de Colegios Oficiales de Farmacéuticos, considera que este proyecto es un reflejo del compromiso de los farmacéuticos comunitarios para ofrecer a los pacientes la máxima seguridad de los medicamentos. La colaboración entre todos los agentes de la cadena y la AEMPS permitió cumplir escrupulosamente con los plazos de implantación exigidos por la normativa europea de verificación.
El sistema de seguridad exige que los medicamentos sujetos a receta médica estén provistos de dos dispositivos de seguridad. El primero es un identificador único en forma de código datamatrix que incluye el código de producto, un número de serie de 20 caracteres generados por un algoritmo de aleatorización, el número de lote y la fecha de caducidad. En el caso de España, este código también incluye el número nacional de reembolso.
El segundo dispositivo de seguridad es un sistema antimanipulación para garantizar que el envase no ha sido abierto desde su salida de la cadena de producción hasta su dispensación en la oficina de farmacia. Este dispositivo puede ser una pegatina que sella la caja o un troquelado en el envase que debe ser roto para abrirlo y no se puede volver a cerrar.