La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), una entidad dependiente del Ministerio de Sanidad, ha emitido una orden prohibiendo la comercialización y solicitando la retirada del mercado de todos los productos de Melatonin 7 en cápsulas. Este drástico paso se debe a que estos productos contienen una dosis de melatonina que supera la dosis autorizada como complemento alimenticio, y por lo tanto, debería ser clasificado y evaluado como un medicamento, algo que no ha ocurrido.
La decisión de la AEMPS llega después de recibir información sobre la comercialización de este producto por parte de la empresa 7 Nutrition, con sede en Polonia, a través de la Sección de Consumo, Medio Ambiente y Dopaje de la Comisaría General de la Policía Judicial. Según la información proporcionada en la etiqueta del producto, cada cápsula de Melatonin 7 contiene una dosis de 5 mg de melatonina, una cantidad suficientemente alta como para ejercer una acción farmacológica que puede restaurar, corregir o modificar una función fisiológica. Este hecho hace que, en términos legales, el producto deba ser considerado un medicamento.
La melatonina, o N-acetil-5-metoxitriptamina, es una hormona producida por la glándula pineal y está estructuralmente relacionada con la serotonina. Esta hormona juega un papel crucial en una amplia variedad de procesos celulares, neuroendocrinos y neurofisiológicos. Se asocia principalmente con el control de los ritmos circadianos y la adaptación al ciclo de luz-oscuridad. Además, la melatonina se asocia con un efecto hipnótico o un efecto que estimula el sueño.
Sin embargo, el consumo de melatonina no está exento de riesgos. Los posibles efectos adversos que pueden surgir tras su consumo incluyen irritabilidad, nerviosismo, inquietud, insomnio, sueños extraños, migraña, letargia, hiperactividad psicomotriz, mareo, somnolencia, hipertensión, dolor de estómago, dispepsia, úlceras bucales, sequedad de boca, hiperbilirrubinemia, dermatitis, sudoración nocturna, prurito, erupciones cutáneas, sequedad de piel, dolores en las extremidades, síntomas de menopausia, astenia, dolor torácico, glucosuria, proteinuria, alteraciones de las pruebas de la función hepática y aumento de peso.
Además, la melatonina puede causar somnolencia y debe administrarse con precaución en aquellas situaciones en las que esta somnolencia pueda representar un peligro, como cuando se administra a personas que deben conducir o utilizar maquinaria. Asimismo, su uso está contraindicado en combinación con el consumo de alcohol y no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles o alérgicas a la melatonina.
En España, existen medicamentos autorizados para su comercialización que contienen melatonina como principio activo, pero en una dosis de 2 mg, cantidad inferior a la que se encuentra en el producto Melatonin 7.
Dadas las preocupaciones de seguridad y el hecho de que el producto no ha sido evaluado ni autorizado por la AEMPS, la agencia ha decidido actuar de manera cautelar, prohibiendo su comercialización y solicitando la retirada del mercado de todos los ejemplares de este producto. Esta medida subraya la importancia de que todos los productos que contienen sustancias con efectos farmacológicos sean debidamente evaluados y autorizados antes de su comercialización, para garantizar la seguridad y el bienestar de los consumidores.