Comisión Europea Revoca la Denegación de Autorización de Aplidin de PharmaMar

La Comisión Europea ha revocado la denegación de autorización de comercialización de Aplidin para mieloma múltiple, comunicando a PharmaMar que su fármaco será reevaluado por la Agencia Europea del Medicamento (EMA). Esta noticia provocó un alza del 4,07% en las acciones de PharmaMar en el Mercado Continuo.

PharmaMar, en un comunicado enviado a la Comisión Nacional del Mercado de Valores (CNMV), explica que Bruselas ha reevaluado los criterios aplicados para la participación de expertos en el procedimiento administrativo de autorización de comercialización de Aplidin. Esta revisión se llevó a cabo con el objetivo de garantizar la imparcialidad objetiva de los expertos, siguiendo las normas pertinentes de la EMA que regulan los conflictos de intereses.

Según la Comisión Europea, se permitió a uno de los expertos del grupo científico consultivo, quien intervino en el desarrollo de un producto rival, participar en el procedimiento de autorización de comercialización de Aplidin, de acuerdo con las normas de la EMA vigentes en aquel momento.

Conflicto de Intereses y Reevaluación de Aplidin

Para evitar cualquier duda sobre la imparcialidad objetiva de la evaluación de la solicitud, la Comisión Europea considera apropiado revocar la decisión por la que se denegó la autorización de comercialización de Aplidin. Bruselas ha enviado a la EMA los dictámenes del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) para solicitar la reevaluación de la solicitud a partir del momento en que se detectó la irregularidad de procedimiento.

Esta revocación de la decisión, totalmente excepcional, reconoce de facto que PharmaMar no contó con todas las garantías exigibles en el proceso de evaluación de Aplidin. Ahora, con la solicitud de registro volviendo a la EMA, la compañía vigilará que el procedimiento se lleve a cabo con absoluta imparcialidad y en igualdad de condiciones.

El origen del litigio se remonta a octubre de 2018, cuando PharmaMar presentó una demanda ante el Tribunal General de la Unión Europea contra la EC, solicitando la anulación de la Decisión de Ejecución de la Comisión, por la cual se denegó la autorización de comercialización de Aplidin como tratamiento para pacientes con mieloma múltiple.

La demanda se refería a la estricta verificación de conflicto de interés de los expertos designados por la EMA y al correcto análisis de la evidencia científica presentada por PharmaMar. En octubre de 2020, el Tribunal General de la Unión Europea estimó íntegramente la demanda de PharmaMar, anulando la Decisión de la Comisión Europea por la que se denegaba la comercialización de Aplidin para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.

La Sentencia y los Recursos

En 2021, Estonia y Alemania recurrieron la decisión ante el Tribunal de Justicia de la UE, a pesar de que la Comisión decidió no hacerlo. En 2023, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea anuló la sentencia del Tribunal General y reenvió el asunto al Tribunal General para que se pronunciara nuevamente sobre el primer motivo de anulación instado por PharmaMar en su demanda inicial.

PharmaMar siempre ha sostenido que, durante el proceso de evaluación de su fármaco Aplidin para el tratamiento de mieloma múltiple, se produjo un conflicto de interés de varios miembros con base en numerosos elementos objetivos, incluyendo la cooperación de uno de sus miembros con una compañía sueca, XNK Therapeutics AB, desarrollando un fármaco competidor, así como su participación en el desarrollo de otros fármacos competidores.

En la página oficial de la EMA puede encontrar más información sobre Aplidin y su proceso de autorización.

¿Cómo afectará esta decisión de la Comisión Europea a los futuros procesos de autorización de medicamentos en la Unión Europea y qué implicaciones podría tener para las empresas farmacéuticas?