La Unión Europea regula la donación y trasplante de sustancias de origen humano: Un nuevo paso hacia la seguridad y la autosuficiencia

Un nuevo reglamento de la Unión Europea (UE) para unificar los criterios de donación y trasplantes de sustancias de origen humano, como la sangre, tejidos y células, y dos sustancias adicionales, la microbiota intestinal y la leche materna, entrará en vigor en los próximos días. Este reglamento, denominado «Soho» por sus siglas en inglés, tiene como objetivo convertirse en un organismo físico en los próximos años, equivalente a la Agencia Europea del Medicamento (EMA).

El director de la Organització Catalana de Trasplantaments (Ocatt), Jaume Tort, ha compartido que Catalunya, líder mundial en donación y trasplantes, aspira a ser la sede de este futuro organismo regulatorio. Este anuncio llega justo antes del Día Nacional del Donante que se celebra este miércoles 5 de junio.

Los detalles del reglamento Soho

Este reglamento, que solo regulará la donación y trasplantes de sustancias de origen humano y no de los órganos debido a su especificidad, tiene como objetivo reforzar la protección de la salud de los donantes, receptores y su descendencia, al tiempo que facilita el acceso y la autosuficiencia de todos los países miembros de la Unión.

La Generalitat de Catalunya, al igual que el resto de comunidades de España, deberá designar y estructurar la autoridad competente catalana en relación a las sustancias de origen humano. «Este reglamento clasifica dos sustancias de origen humano que hasta ahora no se habían clasificado: la leche materna y la microbiota intestinal«, explicó Tort.

Los trasplantes de microbiota intestinal se realizan en casos de enfermedades intestinales como la enfermedad de Crohn. La leche materna donada, en lugares como el Banc de Llet Materna en Catalunya, contribuye al desarrollo de los recién nacidos de bajo peso o que están en riesgo de patología digestiva o intestinal, déficit inmunitario o una salud precaria.

Estas dos sustancias de origen humano ahora ya están reguladas. El reglamento Soho asegura que se cumplan, en toda Europa, los criterios de seguridad. Toda esta actividad pasará a estar registrada y se hará biovigilancia, es decir, se vigilarán los efectos adversos y se controlará la trazabilidad de estas sustancias. Los países miembros deberán reportar a Europa toda la actividad con estas sustancias.

Actividad de donación en Catalunya en aumento

La donación de órganos y tejidos en Catalunya sigue al alza este 2024, con una tasa de donación interanual en lo que va de año de 51,5 donantes por millón de población. «Si mantenemos esta cifra a finales de año, podremos superar por primera vez los increíbles 50 donantes por millón de población, cuando hace pocos años el reto era superar los 40», ha destacado Tort.

Superar los 50 donantes por millón de población supone doblar la tasa de países como Francia (26 donantes por millón de población) o Italia (25), e incluso dejar muy atrás países como Canadá (21), Reino Unido (20), Australia (17) o Alemania (10). La media de la UE son 21 donantes por millón de habitantes. Solo EEUU, con una media de 45 donantes por millón de habitantes debido a la crisis de los opiáceos, se sitúa relativamente cerca de la cifra conseguida por Catalunya y de la de toda España (51 donantes por millón de población).

La donación en Catalunya: un análisis más profundo

Entre enero y abril de este 2024, Catalunya ha obtenido 152 donantes cadáver reales, lo que supone un 17,8% más de los obtenidos en el mismo periodo de 2023. Mientras que la muerte encefálica muestra una tendencia a la baja o a la estabilización, la muerte en asistolia aumenta un 32,4%: 94 donantes frente a los 71 del año pasado.

El consentimiento a la donación se sitúa en torno al 80%, una cifra que la Ocatt quiere mejorar acercando la donación a ámbitos extrahospitalarios, como la atención primaria o los centros educativos.

En cuanto a la donación por tipos de órganos, 59 personas han dado en vida un riñón en lo que va de año, una cifra inferior a la del año pasado (67). Los hospitales catalanes realizan entre el 45% y el 50% de los trasplantes renales de donante vivo de todo el Estado.

La donación de tejidos durante estos primeros meses de 2024 también ha aumentado de forma considerable respecto al mismo periodo del año anterior, tanto en número de donantes cadáver gestionados (un 9,5% más) como en tejidos obtenidos (un 9,3% más).